Hướng dẫn thủ tục gia hạn GPP cho Nhà thuốc

Các nhà thuốc sau khi hết hạn giấy chứng nhận Nhà thuốc đạt chuẩn GPP thì cần gia hạn để tiếp tục hoạt động, vậy thủ tục gia hạn GPP cho Nhà thuốc như thế nào?

• Điều kiện mở quầy thuốc ở xã 2020 là gì?
• Bằng Cao đẳng Dược được mở quầy thuốc ở đâu?
• Mở quầy thuốc tây cần bao nhiêu tiền?

Hướng dẫn thủ tục gia hạn GPP cho Nhà thuốc

Dược sĩ Đặng Dương, giảng viên văn bằng 2 Cao đẳng Dược Hà Nội – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết, Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” có thời hạn hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày được cấp. Chính vì thế các nhà thuốc sau khi hết hạn giấy chứng nhận GPP thì cần phải nộp hồ sơ đến Sở Y Tế tại địa phương để đề nghị tái kiểm tra, công nhận và tiếp tục hoạt động.

Hồ sơ tái thẩm định Nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Gồm những giấy tờ như sau:

+ Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (mẫu 2/GPP được ban hành kèm thông tư 46/2001/TT-BYT).

+ Giấy chứng nhận GPP bản gốc.

6 bước thực hiện thủ tục gia hạn GPP cho Nhà thuốc

Sau đây ban biên tập Cao đẳng Dược Hà Nội – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur xin hướng dẫn cụ thể 6 bước thực hiện tái thẩm định GPP cho Nhà thuốc:

Bước 1: Nộp hồ sơ đánh giá tái thẩm định nhà thuốc GPP tối thiểu 30 ngày.

+ Sở Y Tế sẽ có công bố trên Trang thông tin điện tử về kế hoạch đánh giá định kỳ các cơ sở bán lẻ thuốc Tây vào tháng 11 thường niên. Căn cứ theo đó, các cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá theo như kế hoạch đã được đề ra.

+ Trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị tái thẩm định nhà thuốc GPP định kỳ theo thời hạn quy định, Sở Y Tế sẽ có văn bản yêu cầu giải trình và đề nghị nộp đơn đánh giá định kỳ.

Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày Sở ban hành văn bản yêu cầu giải trình, nếu cơ sở bán lẻ thuốc vẫn không hoàn thành đầy đủ hồ sơ thì Sở Y Tế sẽ tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.

Bước 2: Hoàn thành mẫu theo phụ lục.

+ Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y Tế sẽ trả về cơ sở bán lẻ mẫu số 01 theo phụ lục I được ban hành kèm nghị định số 54 /2017/NĐ-CP.

+ Nếu không có bất kì yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y Tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ ban hành văn bản gửi đến cơ sở đề nghị trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Văn bản nêu cụ thể các tài liệu và nội dung cần chỉnh sửa, bổ sung.

Bước 3: Trả mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Sau khi cơ sở nộp hồ sơ chỉnh sửa, Sở Y Tế sẽ trả về cơ sở một Phiếu tiếp nhận hồ sơ chỉnh sửa theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm nghị định 54/2018/NĐ-CP.

Hướng dẫn thủ tục tái thẩm định Nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Bước 4: Thành lập đoàn công tác đánh giá thực tế.

Sau thời hạn 5 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y Tế sẽ thành lập Đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở và sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ biết thời gian dự kiến. Trong 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đi thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và tiến hành đánh giá, lập biên bản.

Bước 5: Trả kết quả đánh giá thực tế.

Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng đầy đủ chuẩn GPP theo quy định khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, sau 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ thực hiện cấp giấy Chứng nhận đáp ứng GPP theo mẫu số 03 Phụ lục III kèm thông tư 02/2018/TT-BYT.

Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định nhà thuốc GPP.

Trong thời gian 5 ngày từ khi cơ sở bán lẻ thuốc được nhận định là đáp ứng điều kiện duy trì GPP hoặc từ ngày có ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận GPP, Sở Y Tế sẽ cập nhật tình trạng tương ứng trên trang Thông tin điện tử theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Trên đây là hướng dẫn các bước thực hiện tái thẩm định GPP cho Nhà thuốc, các dược sĩ cần nắm được để thực hiện cho đúng luật.

Nguồn: Yduochn.com.vn tổng hợp.