Quy định về nội dung trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là giấy hướng dẫn người dùng cách sử dụng thuốc, vậy nội dung trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm những thông tin gì?

• Hướng dẫn Dược sĩ làm giấy chứng chỉ hành nghề Dược
• Cách nhận biết thuốc và thực phẩm chức năng Dược sĩ cần biết
• Quy trình và những giấy tờ cần chuẩn bị để mở Phòng khám Vật lý trị liệu

Quy định về nội dung trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 

Nội dung trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm những thông tin gì?

Dược sĩ Hiền Lương, giảng viên Cao đẳng Dược chính quy – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết, theo quy định tại Điều 12 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành có hiệu lực thi hành từ 01/06/2018 thì nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định cụ thể như sau:

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:

– Tên thuốc.

– Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

– Thành phần công thức thuốc.

– Dạng bào chế.

– Chỉ định.

– Cách dùng, liều dùng.

– Chống chỉ định.

– Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.

– Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

– Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

– Tương tác, tương kỵ của thuốc.

– Tác dụng không mong muốn của thuốc.

– Quá liều và cách xử trí.

– Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

– Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

– Quy cách đóng gói.

– Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

– Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.

Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là gì?

Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là gì?

Dược sĩ Trần Thị Dương, giảng viên văn bằng 2 Cao đẳng Dược tại Hà Nội – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết, Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định những yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau:

Thứ nhất: Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược chỉ để sử dụng và bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược;

Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

     Thứ hai: Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.

    Thứ ba: Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.

     Thứ tư: Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.

Trên đây là một số thông tin tư vấn về nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Bạn có thể tham khảo thêm Thông tư 01/2018/TT-BYT để biết thêm chi tiết.

Nguồn: Yduochn.com.vn tổng hợp.