Hệ thống 5 tiêu chuẩn GPs gồm GLP, GMP, GSP, GPP và GDP có vai trò quan trọng và bắt buộc các doanh nghiệp dược phải tuân thủ. Trong đó, GLP là tiêu chuẩn áp dụng cho phòng thí nghiệm, nơi kiểm nghiệm chất lượng thuốc trước khi đưa ra thị trường. Hãy cùng tìm hiểu rõ hơn về GLP trong ngành Dược ở nội dung dưới đây.

GLP trong ngành Dược là gì?

Theo Giảng viên Cao đẳng ngành Dược, GLP trong ngành Dược là viết tắt của Good Laboratory Practices, tức tiêu chuẩn “thực hành tốt phòng thí nghiệm”. Đây được xem là hệ thống các nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm đảm bảo quản lý chất lượng trong hoạt động nghiên cứu, kiểm nghiệm. GLP liên quan trực tiếp đến điều kiện làm việc và quy trình của các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.

Tiêu chuẩn này được áp dụng trong các nghiên cứu phi lâm sàng với nhiều loại mẫu khác nhau như dược phẩm, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm hay hóa chất công nghiệp. GLP được triển khai cả trong quản lý hồ sơ và kỹ thuật nhằm đảm bảo tính khách quan, chính xác và độ tin cậy của kết quả nghiên cứu.

GLP trong kiểm nghiệm Dược phẩm có vai trò gì?

Sau khi nắm được GLP trong ngành Dược là gì, chúng ta sẽ tìm hiểu đến vai trò của GLP trong kiểm nghiệm Dược phẩm. Thuốc và các sản phẩm Dược là những mặt hàng đặc thù, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng. Vì vậy, vai trò của GLP trong ngành Dược được thể hiện rõ qua các khía cạnh sau:

• GLP giúp thu thập dữ liệu từ các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm một cách đầy đủ và chính xác;
• Góp phần nâng cao chất lượng nghiên cứu và hiệu quả thử nghiệm tại các cơ sở sản xuất;
• Hỗ trợ hoạt động kiểm định và đào tạo nguồn nhân lực có chuyên môn cao;
• Đảm bảo tính an toàn của thuốc trước khi được đưa ra thị trường;
• Kiểm soát và hạn chế tối đa các rủi ro trong suốt quá trình nghiên cứu và thử nghiệm;
• Là cơ sở pháp lý quan trọng mà các phòng thí nghiệm và đơn vị nghiên cứu bắt buộc phải tuân thủ;
• Bảo vệ quyền lợi người sử dụng, đồng thời tạo dựng uy tín cho doanh nghiệp và sản phẩm;
• Góp phần nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc và thúc đẩy sự phát triển của ngành Y Dược.

Phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP được đánh giá theo những tiêu chuẩn nào?

Phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP trong ngành Dược được xem xét trên nhiều khía cạnh khác nhau. Dưới đây là một số tiêu chí chính được tổng hợp:

• Đơn vị đăng ký: Tiêu chuẩn GLP có thể áp dụng cho nhiều loại hình phòng kiểm nghiệm như cơ quan Nhà nước, doanh nghiệp, cơ sở tư nhân hoặc đơn vị độc lập;
• Chức năng của phòng kiểm nghiệm: Các yếu tố liên quan đến thiết bị, vật liệu, quy trình xử lý chất thải… cần được đánh giá để đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
• Nhân sự: Đội ngũ cán bộ, nhân viên phải có trình độ chuyên môn và bằng cấp phù hợp nhằm đảm bảo quá trình nghiên cứu, kiểm nghiệm diễn ra chính xác và an toàn;
• Hồ sơ và tài liệu: Tất cả dữ liệu, kết quả nghiên cứu và thông tin liên quan cần được ghi chép đầy đủ, rõ ràng, phục vụ cho công tác kiểm tra và đánh giá;
• Đánh giá hiệu quả: Các mẫu thử, sản phẩm thuốc và kết quả phân tích sẽ được xem xét nhằm xác định mức độ đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng đã đề ra.

Các yêu cầu đối với phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP

Dưới đây là những yêu cầu cụ thể đối với phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP trong ngành Dược:

Yêu cầu về trình độ chuyên môn của nhân sự

Trưởng khoa hoặc trưởng phòng kiểm nghiệm cần có trình độ từ Đại học trở lên, đồng thời có kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm nghiệm, phân tích và kiểm soát chất lượng.

Những người trực tiếp thực hiện xét nghiệm phải có bằng cử nhân và kiến thức chuyên môn liên quan đến Dược lý, Hóa dược, Sinh học…
Kỹ thuật viên trung cấp cần tốt nghiệp đúng chuyên ngành và được đào tạo phù hợp với công việc.
Nhân viên kỹ thuật phải được hướng dẫn, đào tạo thực tế ít nhất một năm và có nền tảng học tập trong lĩnh vực Y Dược.

Yêu cầu về cơ sở vật chất

Phòng kiểm nghiệm cần được trang bị đầy đủ thiết bị phục vụ hoạt động chuyên môn. Không gian làm việc phải được bố trí hợp lý, có đủ diện tích và tài liệu cần thiết. Các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, tiếng ồn, bụi bẩn phải được kiểm soát chặt chẽ để không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm. Đồng thời, phòng phải luôn được giữ sạch sẽ, ngăn nắp và có quy định rõ ràng về việc sử dụng.

Phòng nghiệp vụ phải được phân chia thành các khu vực riêng biệt nhằm đảm bảo tính độc lập trong phân tích và thử nghiệm. Các phòng xét nghiệm chuyên biệt như vi sinh, sinh học hoặc phóng xạ cần được tách riêng. Hệ thống khí sạch phải đáp ứng tiêu chuẩn GLP. Nếu nghiên cứu trên động vật, cần có khu vực riêng với thiết kế phù hợp.

Đối với khu vực lưu trữ dung môi dễ cháy nổ, cần bố trí tách biệt, có phòng riêng cho thuốc thử, chất chuẩn và mẫu lưu. Đồng thời, phải trang bị các biện pháp phòng chống cháy nổ, côn trùng, ô nhiễm và đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm phù hợp trong suốt quá trình bảo quản.

Thông tin do Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur Hà Nội  tổng hợp trên đây là những nội dung cần thiết giúp bạn hiểu rõ hơn về GLP trong ngành Dược. Hy vọng các thông tin đã chia sẻ sẽ giúp bạn nắm vững một trong những tiêu chuẩn GPs quan trọng này.