Quy định và chuẩn mực về việc sản xuất và kinh doanh các loại thuốc tại Việt Nam

Việc sản xuất và kinh doanh các loại thuốc tại Việt Nam được thực hiện theo quy định và chuẩn mực nhất định nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm. Vậy quy định và chuẩn mực ấy là gì?

• Cập nhật thông tin tuyển sinh Cao đẳng Dược Hà Nội năm 2023

Quy định và chuẩn mực về việc sản xuất và kinh doanh các loại thuốc tại Việt Nam

Quy định và chuẩn mực về việc sản xuất và kinh doanh các loại thuốc tại Việt Nam

Ở Việt Nam, việc sản xuất và kinh doanh các loại thuốc được quy định chặt chẽ để đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm. Theo trang Tuyển sinh Cao đẳng Y Dược TPHCM – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur, dưới đây là một số quy định và chuẩn mực quan trọng trong ngành Dược phẩm tại Việt Nam:

Luật Dược phẩm số 105/2016/QH13: Luật này quy định về sản xuất, kinh doanh, lưu thông và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vật liệu y tế, thiết bị y tế và các sản phẩm, hàng hóa có liên quan đến y tế.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia: Bộ Y tế Việt Nam thiết lập các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về y tế, bao gồm cả quy chuẩn về thuốc và Dược phẩm để đảm bảo chất lượng và an toàn.

Cơ quan quản lý Dược phẩm: Cục Quản lý Dược (Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm – Bộ Y tế) là cơ quan chịu trách nhiệm quản lý, kiểm tra và cấp phép sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, dược phẩm.

Quy trình kiểm tra và đánh giá chất lượng: Các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc phải tuân thủ quy trình kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt, bao gồm kiểm tra tại các giai đoạn sản xuất và sau khi sản phẩm hoàn thành.

Chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice): Các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, được xác nhận bởi Cục Quản lý Dược. Đây là tiêu chuẩn quốc tế đảm bảo quy trình sản xuất thuốc đúng quy định và an toàn.

Quy định về quảng cáo và thông tin thuốc: Việc quảng cáo thuốc phải tuân theo quy định nghiêm ngặt, không được quảng cáo mê tín dụng thuốc.

Quy định về quản lý kê đơn: Các quy định về việc kê đơn thuốc phải được tuân theo để đảm bảo sự an toàn và đúng cách sử dụng thuốc.

Những quy định và chuẩn mực này được thiết lập để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo rằng sản phẩm Dược phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng. Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này cần tuân thủ chặt chẽ để đảm bảo tuân thủ pháp luật và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Dược sĩ cần có bằng Cao đẳng Dược hoặc Đại học Dược để có thể kinh doanh quầy thuốc

Dược sĩ cần đáp ứng các tiêu chí nào để có thể kinh doanh quầy thuốc?

Ở nhiều quốc gia, việc mở quầy thuốc đều phải tuân thủ các quy định và tiêu chí cụ thể. Tuy nhiên, tiêu chí cơ bản mà một Dược sĩ cần đáp ứng để có thể kinh doanh quầy thuốc bao gồm:

Bằng cấp và chứng chỉ: Có bằng cấp Dược học (ví dụ: Đại học Dược, Cao đẳng Dược), được công nhận và phù hợp với quy định của cơ quan quản lý Dược phẩm trong quốc gia.

Giấy phép hành nghề: Cần có giấy phép hành nghề Dược sĩ hoặc giấy phép kinh doanh dược phẩm do cơ quan quản lý Dược phẩm cấp.

Chứng chỉ an toàn Dược phẩm: Tuân thủ các quy định về an toàn Dược phẩm, đảm bảo quy trình bảo quản, lưu thông và sử dụng thuốc an toàn cho người dùng.

Vị trí kinh doanh hợp pháp: Có vị trí kinh doanh phù hợp, đáp ứng các quy định về an toàn, vệ sinh, cũng như các quy định về khoảng cách tới các cơ sở y tế khác.

Tuân thủ quy định quảng cáo và thông tin thuốc: Quảng cáo thuốc theo quy định, không sử dụng thông tin sai lệch, đảm bảo sự minh bạch và chính xác.

Chất lượng và an toàn sản phẩm: Đảm bảo cung cấp sản phẩm chất lượng và an toàn, tuân thủ các quy chuẩn sản xuất và bảo quản thuốc.

Chuẩn mực nghề nghiệp: “Tuân thủ các quy định đạo đức nghề nghiệp, đảm bảo cung cấp thông tin và tư vấn đúng đắn, không lợi dụng vị thế để bán thuốc không rõ nguồn gốc hoặc không an toàn”, Dược sĩ tốt nghiệp Liên thông Cao đẳng Dược – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết.

Những tiêu chí này thường được quy định rõ ràng bởi cơ quan quản lý Dược phẩm trong mỗi quốc gia. Để mở quầy thuốc, Dược sĩ cần phải tuân thủ và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở hạ tầng, kiến thức chuyên môn và quy định pháp luật.