Trong ngành Dược, không chỉ chất lượng thuốc mà cả quy trình bảo quản và phân phối cũng phải tuân thủ tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Vậy GDP trong ngành Dược là gì và cần tuân theo những quy định nào? Hãy cùng Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur tìm hiểu qua bài viết sau.

Khái niệm GDP trong ngành Dược

GDP trong ngành Dược là viết tắt của Good Distribution Practices – tức Thực hành tốt phân phối thuốc. Đây là hệ thống các nguyên tắc và hướng dẫn cơ bản do Bộ Y tế ban hành tại Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Các quy định này bao gồm những yêu cầu cụ thể về vận chuyển, bảo quản và phân phối thuốc, được áp dụng cho các cơ sở sản xuất, cung ứng và phân phối nhằm đảm bảo chất lượng dược phẩm.

Các nguyên tắc trong thực hành tốt phân phối thuốc đúng chuẩn

Dưới đây là những nguyên tắc cơ bản của GDP trong ngành Dược:

Các đơn vị tham gia vào quá trình phân phối thuốc đều có trách nhiệm đảm bảo chất lượng sản phẩm và duy trì tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng, từ cơ sở sản xuất đến đơn vị hoặc cá nhân trực tiếp cấp phát thuốc.
Đây là những tiêu chuẩn tối thiểu mà các cơ sở phân phối cần tuân thủ.

Nguyên tắc GDP không chỉ áp dụng trong phân phối mà còn được triển khai trong toàn bộ chuỗi cung ứng, bao gồm cả hoạt động thu hồi hoặc trả lại thuốc.
Các sản phẩm thuốc viện trợ cũng phải tuân theo những quy định này.

Tất cả các bên liên quan cần thực hiện đầy đủ và nghiêm túc các nguyên tắc GDP. Đồng thời, hoạt động này đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan chức năng như chính phủ, hải quan, cơ quan thực thi pháp luật cùng với nhà sản xuất và đơn vị phân phối.

Các quy định cần biết về thực hành tốt phân phối thuốc

Để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược, các cơ sở liên quan cần chú trọng đầy đủ những nội dung quan trọng dưới đây. Cùng tìm hiểu chi tiết từng quy định:

Phân phối dược phẩm
Cơ sở chỉ được thực hiện hoạt động phân phối trong phạm vi đăng ký kinh doanh và phải có đầy đủ giấy phép theo quy định pháp luật. Thuốc lưu hành cần có giấy phép hợp lệ (lưu hành hoặc nhập khẩu). Việc mua bán chỉ được thực hiện với các đơn vị có chức năng hợp pháp và chỉ cung ứng cho các cơ sở phân phối khác, cơ sở khám chữa bệnh hoặc bán lẻ. Hoạt động ủy thác phải có hợp đồng rõ ràng, được cấp phép và giám sát định kỳ theo nguyên tắc GDP.

Tổ chức và quản lý
Cơ sở cần xây dựng cơ cấu tổ chức hợp lý, thể hiện bằng sơ đồ cụ thể. Nhiệm vụ, quyền hạn của từng cá nhân phải được quy định rõ ràng. Đồng thời, cần ban hành các quy trình liên quan đến an toàn lao động, bảo vệ tài sản, môi trường và đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc.

Nhân sự
Nhân viên phải có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo về GDP trong ngành Dược và quy định pháp luật. Việc bố trí nhân sự cần đáp ứng yêu cầu công việc. Đồng thời, phải xây dựng quy định về tuyển dụng, kỷ luật, vệ sinh cá nhân và trang phục áp dụng thống nhất.

Hệ thống chất lượng
Hệ thống chất lượng đóng vai trò cốt lõi, cần được xây dựng với chính sách và mục tiêu rõ ràng. Bao gồm đầy đủ cơ cấu tổ chức, quy trình, nguồn lực nhằm đảm bảo chất lượng thuốc. Cần có quy định về phê duyệt, mua sắm, bảo quản và phân phối. Khuyến khích đánh giá độc lập từ bên ngoài và thực hiện kiểm soát chặt chẽ quá trình vận chuyển. Đồng thời, định kỳ đánh giá rủi ro ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Mặt bằng, kho bãi và bảo quản
Khu vực bảo quản phải đảm bảo diện tích, sạch sẽ, khô ráo, kiểm soát nhiệt độ và ánh sáng phù hợp. Cần bố trí khoa học, tránh nhầm lẫn giữa các loại thuốc. Các quy trình như lấy mẫu, vệ sinh, biệt trữ và phân phối phải được xây dựng rõ ràng. Điều kiện bảo quản phải tuân thủ hướng dẫn của nhà sản xuất và được theo dõi, ghi chép thường xuyên.

Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
Phương tiện vận chuyển phải đảm bảo bảo vệ thuốc khỏi các yếu tố bất lợi. Có thể áp dụng công nghệ như GPS để tăng cường an ninh. Quy trình lựa chọn, vận hành và bảo trì cần được xây dựng nhằm hạn chế sai sót. Khi thuê bên thứ ba, phải có hợp đồng rõ ràng.

Bao bì và ghi nhãn
Thuốc cần được đóng gói trong bao bì chuyên dụng, đảm bảo bảo vệ khỏi tác động bên ngoài. Bao bì phải ghi đầy đủ thông tin theo quy định GDP. Cần có quy trình xử lý bao bì hư hỏng hoặc chứa sản phẩm nguy hại.

Giao nhận hàng
Hoạt động giao nhận phải có đầy đủ hồ sơ, chỉ thực hiện với các đối tượng hợp pháp. Cần xây dựng quy trình giao – nhận bằng văn bản và kiểm tra tình trạng lô hàng để đảm bảo tính toàn vẹn.

Vận chuyển
Trong quá trình vận chuyển, thuốc phải được bảo vệ an toàn, tránh truy cập trái phép. Người vận chuyển cần nắm rõ điều kiện bảo quản. Mọi sự cố phát sinh phải được ghi nhận và báo cáo đầy đủ.

Hồ sơ, tài liệu
Cần xây dựng hệ thống tài liệu đầy đủ, ghi chép toàn bộ hoạt động phân phối. Hồ sơ phải được kiểm soát, cập nhật thường xuyên và lưu trữ theo đúng quy định của WHO.

Đóng gói, dán nhãn lại
Hoạt động này cần hạn chế tối đa. Nếu thực hiện, phải do cơ sở được cấp phép và có quy trình đảm bảo an toàn cho bao bì gốc.

Khiếu nại
Cần có quy trình tiếp nhận và xử lý khiếu nại bằng văn bản. Mọi khiếu nại phải được điều tra kỹ lưỡng để xác định nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.

Thu hồi
Phải thiết lập hệ thống thu hồi thuốc với quy trình rõ ràng. Cần thông báo cho nhà sản xuất hoặc đơn vị đăng ký, đồng thời đánh giá hiệu quả thu hồi định kỳ.

Hàng trả lại
Thuốc trả lại phải được kiểm tra, đánh giá và xử lý bởi người có thẩm quyền. Việc vận chuyển và lưu trữ cần đảm bảo đúng điều kiện và có hồ sơ đầy đủ.

Thuốc giả
Thuốc nghi ngờ giả phải được cách ly ngay, ngừng phân phối và báo cáo cơ quan chức năng. Cần xử lý tiêu hủy theo quy định để tránh quay lại thị trường.

Hoạt động theo hợp đồng
Các hoạt động ủy thác phải có sự cho phép, hợp đồng rõ ràng, xác định trách nhiệm các bên và được kiểm tra định kỳ.

Tự kiểm tra
Cơ sở cần thực hiện tự kiểm tra thường xuyên để đảm bảo tuân thủ hệ thống chất lượng. Người thực hiện phải có chuyên môn và kết quả kiểm tra phải được ghi chép đầy đủ.

Trên đây là những thông tin do Ban tư vấn Cao đẳng ngành Dược tổng hợp. Tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng thuốc xuyên suốt quá trình phân phối. Việc tuân thủ chặt chẽ các nguyên tắc và quy định không chỉ giúp thuốc đến tay người sử dụng một cách an toàn, đúng tiêu chuẩn mà còn góp phần nâng cao uy tín, tăng tính minh bạch và thúc đẩy sự phát triển bền vững của toàn ngành Dược.